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信息量很大!藥品管理法修訂草案三審 多處修改
2019-09-07 09:59:52 文章來源:

近年來,藥品問題一直受到社會各界高度關注。自去年10月份亮相之后,藥品管理法就備受關注,人們就關心的有關疫苗、網售藥品、假藥、偽劣藥定義等話題紛紛建言獻策。在8月22日上午召開的十三屆全國人大常委會第十二次會議上,藥品管理法修訂草案第三次提請審議(以下簡稱草案三審稿),其中多處修改地方充分回應社會關注。

 

信息量很大!藥品管理法修訂草案三審 多處修改回應社會關注

 

會上,全國人大常委會法工委發言人臧鐵偉就藥品管理法(修正草案)的相關立法工作和有關情況進行了介紹回答。

 

他總結了8443條意見主要是圍繞以下幾點:一是完善藥品定義;二是科學界定假藥、劣藥的范圍;三是合理確定藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業等各主體的責任;四是采取措施促進中藥傳承和創新;五是加強網絡銷售藥品的監管;六是進一步完善法律責任等。

 

對情節嚴重的違法行為要處罰到人

 

草案三審稿擬規定,對有些情節嚴重的違法行為處罰到人,同時明確藥品質量責任首負責任制,合理規定懲罰性賠償的條件和數額。相關修改為:

 

一是統一規定違反本法規定構成犯罪的,依法追究刑事責任。

 

二是增加規定未經批準開展藥物臨床試驗等違法行為的法律責任。

 

三是對偽造許可證件、騙取許可、拒不召回等違法行為增加對相關責任人員進行處罰的規定。

 

四是提高對未取得藥品生產經營許可證生產經營藥品、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告等違法行為的罰款數額。

 

五是增加規定未經批準進口少量境外已批準上市的藥品可以減輕或者免于處罰。

 

六是增加規定因藥品質量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償,也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償。接到受害人賠償請求的,應當實行首負責任制,先行賠付。

 

七是擴大懲罰性賠償的適用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴重損害”的后果,并明確懲罰性賠償的數額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。

 

信息量很大!藥品管理法修訂草案三審 多處修改回應社會關注

 

進一步厘清藥品上市許可持有人對藥品質量的主體責任

 

藥品管理法時隔18年迎來第二次“大修”,將藥品上市許可持有人制度的試點經驗上升為法律規范,一直廣受關注。此次草案三審稿,進一步厘清藥品上市許可持有人對藥品質量的主體責任和藥品生產經營企業等的相應責任。具體為:

 

一是明確藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。二是明確其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。

 

人民法院或將協助追溯藥品

 

有的常委委員和部門建議明確國家在藥品追溯制度方面的責任,建立藥物警戒制度,增加藥品安全事件預防和應對、行政機關與司法機關辦理藥品違法犯罪案件的銜接和協助規定。

 

對此,草案三審稿作出如下修改,并明確人民法院在其中起到的協助作用:

 

一是規定國家建立健全藥品追溯制度,并要求國務院藥品監督管理部門制定統一的藥品追溯標準和規范,推進藥品追溯信息互通互享。

 

二是規定國家建立藥物警戒制度。

 

三是增加規定縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案;藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案,并組織開展培訓和應急演練。

 

四是增加藥品行政案件與刑事案件移送的規定。

 

五是增加規定公安機關、人民檢察院、人民法院商請藥品監督管理部門、生態環境主管部門等部門提供檢驗結論、認定意見以及對涉案藥品進行無害處理等協助的,有關部門應當及時提供,予以協助。

 

信息量很大!藥品管理法修訂草案三審 多處修改回應社會關注

 

假藥or劣藥如何區分?

 

隨著時代的發展,市面上假藥劣藥的種類越來越多。有些常委會組成人員、部門、專家和社會公眾提出,現行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛,既有根據藥品質量界定的假藥劣藥,又有未經審批生產的藥品等按假藥劣藥論處的情形,不便于精準懲治,建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍。

 

草案三審稿擬規定“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為的情形,明確——

 

假藥包括:所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質的藥品,所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。

 

劣藥包括:成份含量不符合國家藥品標準的藥品,被污染的藥品,未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號的藥品,擅自添加防腐劑和輔料的藥品,其他不符合藥品標準的藥品。

 

同時將原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品,必須批準而未經批準生產、進口的藥品,必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品,使用必須批準而未經批準的原料藥生產的藥品,使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的藥品,單獨作出規定,明確禁止生產、進口、銷售這些藥品,并從嚴規定處罰。

 

信息量很大!藥品管理法修訂草案三審 多處修改回應社會關注

 

加強網絡售藥監管

 

針對近期輿論熱議的互聯網售藥有關問題,草案三審稿加強了對網絡銷售藥品的監管。

 

草案三審稿規定,藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品,應當遵守本法藥品經營的有關規定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。通過網絡銷售藥品的具體管理辦法,由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等部門制定。

 

此外,草案三審稿還作出將藥品定義修改為“中藥、化學藥和生物制品等”;要求醫療機構應當有與所使用藥品相適應的設備、倉儲設施和衛生環境等條件等修改。

 

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