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上半年中國1類新藥IND數量57個 石藥和正大天晴等
2019-09-07 09:51:39 文章來源:

在剛剛過去的2018,全年超過100個IND獲得國家藥監部門受理承辦,創歷史新高;轉瞬間,2019已走過半程,國內創新藥1類注冊申報已有57個品種進入到IND階段,勢頭依舊強勁。企業方面,申報數量相對較多(≥4個品種)的企業為石藥、正大天晴。

1.2019上半年——新藥注冊1類IND總體情況

2019年上半年,國內1類新藥(國產化藥)注冊申報IND品種約57個,創新品種開發形勢整體處于增長態勢,其中上半年注冊申報數量最多的月份為1月,共16個品種進入IND階段。

企業方面,申報數量相對較多(≥4個品種)的企業為石藥、正大天晴,其他注冊申報企業多為1——2個品種進入IND;值得注意的是,蘇州地區新藥注冊申報火熱,如蘇州澤璟、蘇州亞盛、蘇州信諾維、蘇州韜略、蘇州開拓,均有1——2個品種進入IND階段。

上半年中國1類新藥IND數量57個 石藥和正大天晴等引領創新

 

附圖1:2019年1——6月國內IND注冊申報分布

2.石藥&正大天晴(≥4個IND品種)

☆——石藥

石藥,除明星品種丁苯酞外,抗體藥物偶聯物ADC(DP303c)、人源化間隙連接蛋白43單克隆抗體(ALMB-0166)等均獲得美國FDA頒發孤兒藥的資格認定并展開新藥臨床試驗,馬來酸左旋氨氯地平已經在美國申請NDA,新藥開發實力足以因此而得以證明。

國內,2019年上半年,石藥后續創新品種繼續發力,注冊申報國內1類新藥IND數量5個,引領國內企業新藥申報;5個品種按時間先后分別為SYHA1402片、SYHA136片、SYHA1803膠囊、SYHA1807膠囊、SYHA1801膠囊。

上半年中國1類新藥IND數量57個 石藥和正大天晴等引領創新

 

附圖2:石藥集團中央藥物研究院

☆——正大天晴

正大天晴,已有1類新藥異甘草酸鎂注射液(天晴甘美)、1類新藥安羅替尼成功上市,在研創新藥項目多達50多個,廣獲贊譽,且研發費用年投入超過10億元,是國內創新藥物研究投入較多的藥企之一。

國內,2019年上半年,正大天晴注冊申報國內1類新藥IND數量4個,分別為TQB3562片、TQA3563片、TQB3804片、TQC3564片。

上半年中國1類新藥IND數量57個 石藥和正大天晴等引領創新

 

附圖3:正大天晴創新藥物研發與生產基地

3.2019上半年——國內部分IND品種簡要介紹

申報IND的品種,由于種種原因,大部分會處于保密狀態,且有些品種尚未立即進行臨床,信息披露會相對少一些。通過進一步查詢,下面十余個品種信息網上可查,供大家了解學習。

☆——TERN-101

TERN-101,最初由禮來研發,一種高效非膽汁酸類FXR激動劑,用于治療非酒精性脂肪肝炎。2018年,拓臻生物與禮來簽訂了合作協議,獲得了TERN-101用于治療NASH的全球開發、生產和商業化權益。2019年4月,拓臻生物在維也納舉行的EASL國際肝病年會上發表了臨床前數據,證明TERN-101在飲食誘導的肥胖小鼠NASH模型中可降低肝臟脂肪變性、炎癥和肝纖維化;同月,NMPA受理本品的臨床試驗申請。2019年6月,拓臻生物啟動FXR激動劑TERN-101的一項臨床I期試驗,以進一步支持TERN-101用于治療NASH的臨床研究。

☆——AST-3424

AST-3424是艾欣達偉和臺灣浩鼎聯合研發的一款以過表達AKR1C3為標靶的first-in-class抗癌藥。AST-3424在AKR1C3作用下,會選擇性地釋出強效DNA烷基化劑,啟動殲滅癌細胞機制;這種選擇性啟動機制,使得AKR1C3在多種抗藥性及難治癌癥,如肝癌,去勢抵擋性前列腺癌,T細胞急性淋巴性白血病等腫瘤細胞中,均有高度表現。臺灣浩鼎正在美國進行治療實體瘤的臨床I/II期研究。2018年7月,OBI-3424獲得FDA孤兒藥資格。2019年4月,NMPA受理本品的臨床試驗申請。

☆——TSL-0319

TSL-0319膠囊是天士力自主研發的二肽基肽酶4(DPP-4)抑制劑,通過抑制胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素分泌多肽(GIP)的滅活,促進胰島釋放胰島素,從而提高胰島素水平,達到降低血糖的目的。該藥屬于1類化學藥,擁有完全自主知識產權,屬于境內外均未上市的創新藥。該項目目前已投入研發費用約1694.65萬元。

☆——注射用LH021

LH021具有潛在的修復膝關節受損軟骨的特點,屬于改善病情藥物。2015——2016年,完成了機制研究;2016年5月,正式立項;6月,啟動藥學CMC;12月,申請國內專利;2017年6月,啟動安評研究;2018年9月,INDpackage正式完成;10月召開pre-INDmeeting;2019年1月,正式提交IND;3月正式受理。臨床試驗方案設計的思路將主要借鑒國外DMOAD類藥物臨床研究的經驗。參考國內外同類產品的臨床試驗經驗,LH021首次人體I期臨床試驗的受試者人群將選擇符合入選標準的原發性膝骨關節炎患者,而不選擇健康受試者。I期臨床試驗除了考察LH021劑量爬升過程的耐受性和藥代特點,同時也將探索LH021的劑量跟療效以及軟骨合成和代謝相關生物標記物的關系,為II期臨床試驗給藥方案的制定提供依據。首次人體臨床試驗采用單次聯合多次劑量遞增給藥用于治療原發性膝關節骨關節炎。單次給藥后觀察28天,多次給藥一周期后隨訪28天,試驗周期共計11周。

☆——TTP273

TTP273,是vTv公司利用其小分子藥物研發平臺發現的非肽類、高選擇性胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1r)激動劑,為vTv公司全球首創(first-in-class),目前在美國已完成IIb期臨床研究,結果顯示TTP273對降低糖尿病患者的糖化血紅蛋白效果明顯,且耐受性良好。TTP273項目最大的特色和亮點在于目前上市的GLP-1及其類似物,均為注射劑型,而TTP273產品為首創的小分子非肽類口服劑型。中美華東本次通過授權許可形式引入TTP273項目,并作為公司在GLP-1類糖尿病產品線的補充,與公司現有在研的利拉魯肽注射液形成優勢互補。

☆——101BHG-D01

101BHG-D01,為北京碩佰醫藥科技有限責任公司開發的用于治療哮喘/慢阻肺的1類新藥。北京碩佰醫藥科技有限責任公司,于2016年在北京市豐碩維康技術開發有限責任公司(2001年成立)和北京嘉事聯博醫藥科技有限公司(2007年成立)基礎上,經融資重組而設立。公司共有研發團隊40人,核心團隊具有30多年的新藥研發經驗,分設藥學部、臨床醫學部、行政人事部、知識產權部等部門,主要經營業務是創新藥物研發。

☆——LH021

LH021,為廣州領晟醫療科技有限公司自主研發的用于治療骨關節炎的1類新藥。廣州領晟醫療科技有限公司成立于2012年,從事新靶點創新藥物研發,公司由海外留學人員和國內醫藥行業精英創立,目前公司的研發管線中已有12個新藥項目,覆蓋腫瘤、消化科等重大的慢性疾病領域以及老齡化相關的??萍膊?。

☆——GST-HG151

GST-HG151,為福建廣生堂藥業股份有限公司與上海藥明康德新藥開發有限公司合作研發的非酒精性脂肪肝病及肝纖維化可逆轉藥物。臨床前研究展示了改善肝功能的作用和顯著的抗纖維化效果,有望填補全球抗肝纖維化領域的空白,攻克肝纖維化、肝硬化不可逆轉的世界性難題。

☆——LX-039

LX-039,為山東羅欣藥業集團股份有限公司開發的乳腺癌領域1類新藥,該藥物是新型的、口服有效的選擇性雌激素受體下調劑,將主要用于晚期乳腺癌的治療。目前,國內外尚無該機理口服藥物上市,同類產品處于臨床I/II期。

☆——YPS345

YPS345,為天方藥業有限公司與中國科學院生物物理研究所共同開發的擬用于腫瘤患者胸部放射治療引起的肺炎、肺纖維化治療的1類新藥,目前市場尚無相同產品。天方藥業在開展YPS345非臨床試驗研究階段,經有效性及安全性研究結果表明,作為預防和治療放射性炎癥的藥物,其對動物模型上放化療誘導的肺纖維化均有顯著的緩解作用,且安全性好。

☆——CS3003

CS3003,為基石藥業開發的HDAC6選擇性抑制劑,可作為單藥治療也可與常規標準療法聯用,有在多發性骨髓瘤中展示更好的療效的潛力。臨床前研究數據以及同類產品的臨床前和早期臨床研究還發現,CS3003較廣譜HDAC抑制劑可能具備更好的安全性,以及有在不同的適應癥中開發與免疫檢查點抑制劑聯合治療的潛力。

☆——ASC21

ASC21,由歌禮制藥開發,是一種與NS5B聚合酶結合的核苷酸抑制劑,通過抑制NS5B聚合酶的活性從而阻止慢性丙肝病毒感染。臨床前研究表明,ASC21是一種有效的泛基因型藥物,耐藥基因屏障高。歌禮計劃將其與拉維達韋聯用,用于治療難治型、肝硬化及HCV/HIV共感染的患者。

附表:2019年1——6月——國內1類新藥IND數據

上半年中國1類新藥IND數量57個 石藥和正大天晴等引領創新

(以品種首次承辦日期統計,統計時間2019.6.30)

關于石藥

石藥集團有限公司始建于1938年5月,是我黨我軍創建最早的制藥企業之一,為抗日戰爭、解放戰爭的勝利和社會主義新中國的醫療衛生事業做出了巨大的貢獻。石藥集團現有資產總額150億元,員工2萬余人,是全國醫藥行業首家以強強聯合方式組建的特大型制藥企業,也是河北省大型支柱型企業集團之一。

關于正大天晴

正大天晴藥業集團股份有限公司是集科研、生產和銷售為一體的醫藥企業,總部位于連云港市海州區。

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