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藥監局發文,12月底前基本實現國采中選品種可追溯
2020-09-28 08:58:49 文章來源:制藥網

        8月28日,國家藥監局正式發布“關于做好重點品種信息化追溯體系建設工作的公告(征求意見稿)》”(以下簡稱《征求意見稿》),提出在今年12月31日前,基本實現國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種可追溯。

        《征求意見稿》顯示,目前,藥品信息化追溯體系建設所需的8個建設標準已全部發布實施,包括《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》《藥品生產企業追溯基本數據集》《藥品經營企業追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯數據公眾查詢基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術要求》。
  在具體的任務安排方面,《征求意見稿》明確,藥品上市許可持有人要落實全過程質量管理的主體責任,建立信息化追溯系統,收集全過程追溯信息。
  藥品上市許可持有人承擔追溯系統建設的主要責任,可以自建追溯系統,也可以委托第三方技術機構建設,按照統一的藥品追溯編碼要求,對藥品各級銷售包裝單元賦以唯 一追溯標識。
  同一包裝規格的藥品,只允許在同一追溯系統中實現追溯。在生產入庫時,應在追溯系統中保存入庫信息,在銷售藥品時,應通過追溯系統向下游相關企業或有關機構提供相關追溯信息,以便下游企業驗證反饋。藥品上市許可持有人要做到及時、準確獲得所生產藥品的全過程信息。
  眾所周知,藥品屬于特殊商品,藥品的質量安全與和人們的身體健康息息相關。業內指出,實現藥品可追溯是企業的法定職責和主體責任,只有這樣才可以實現“來源可查、去向可追、責任可究”,同時在發生質量問題時能及時召回相關產品、尋找原因,為消費者的用藥安全注入強心劑。
  近年來,國家也發布了一系列文件鼓勵支持藥品追溯體系建設,進一步確保藥品安全。如2019年12月1日,新修訂的《藥品管理法》正式實施,該法明確提出將建立健全藥品追溯制度。其中建設藥品追溯制度的原則是:監管部門定制度、建標準;實現多碼并存,即可兼容原電子監管碼,也可兼容國際常用的GS1等編碼;充分發揮企業主體作用,由企業自主選擇、自建追溯體系。
  對于集采中選品種而言,其覆蓋范圍廣,且采購規模龐大,第三批集采的規模高達數百億元。在這些集采中選品種陸續落地的過程中,如何保障藥品質量安全是一個重大問題。
  實際上,為了保障藥品質量安全,同時制止藥販惡意采購現象,今年以來,截至目前,已有江西、山西、甘肅、山東、四川、江蘇、遼寧、湖南、海南、安徽、寧夏、江西、湖北等地均已經發文,開始2020年藥品的專項檢查行動。不少地區也有提到可追溯這一概念,如甘肅在檢查重點中明確,藥品經營企業重點檢查藥品購進渠道是否合法,購銷藥品證、票、賬、貨、款是否能相互對應一致,藥品購銷存執行GSP要求情況,特別是藥品購銷存記錄是否完整、真實,經營行為是否能夠追溯等。
  如今,國家藥監局正式發文要求今年年底前基本實現國家藥品集中采購中選品種的可追溯。距離目標只剩下3個月的時間,相關企業也該做好準備了。
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