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2020上半年NMPA批準27個新藥上市,含17個進口藥
2020-07-14 16:10:46 文章來源:賢集網

        2020年上半年,NMPA共批準27個新藥上市,包括17個進口藥品和10個國產藥品。從藥物類型來看,包括13個化藥、10個生物藥、3個中藥和1個疫苗產品。

        注:此處所列新藥,主要是指NMPA首次批準在中國上市的藥品,包括新分子實體(以及包含有新分子實體的復方)、生物藥、中藥和疫苗。其中,新分子實體主要是化藥注冊分類下的1類(境內外均未上市的創新藥)、5.1類(境外上市的原研藥申請在國內上市);生物藥主要是生物制品注冊分類下的1類(未在國內外上市銷售的生物制品)、2類(單克隆抗體)。不包括生物類似物、新適應癥、新劑型。
        2020上半年在中國獲批上市的5.1類新藥中,先聲藥業擁有阿巴西普的中國權益,北??党菗碛心卫婺岬闹袊鴻嘁?,復星醫藥擁有阿伐曲泊帕的中國權益。另外,Asahi Kasei 公司的萘哌地爾和GSK的鹽酸安非他酮緩釋片屬于原研首次在中國上市,國內已有多家仿制藥獲批。
        從企業來看,2020上半年,羅氏、武田、賽諾菲和協和發酵麒麟均有2款新藥在中國獲批上市。其中,羅氏的恩美曲妥珠單抗為首個在國內獲批上市的抗體偶聯藥物(ADC),阿替利珠單抗為第2個在中國獲批的PD-L1藥物。武田的維布妥昔單抗則為第2個在中國獲批的ADC藥物。

        另外,2020年獲批上市的17個進口藥品中,有6個屬于臨床急需境外用藥。從審批天數來看,除柏達魯單抗為遞交臨床申請后直接獲批上市外,其余5個藥品平均審批時間為213天。其中,氘代丁苯那嗪片僅用時115天便在中國獲批上市。

2020上半年獲批的臨床急需境外用藥

注:不包括新適應癥申請

        以下選取部分新藥做一簡單介紹:

        1.首個國內獲批上市的抗體偶聯藥物
        羅氏恩美曲妥珠單抗于2020年1月在中國獲批,主要用于接受了紫杉烷類聯合曲妥珠單抗為基礎的新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療,也填補了我國HER2陽性乳腺癌患者在新輔助治療后未達到病理完全緩解(pCR)的治療空白。
        該適應癥在美國和歐盟獲批的時間分別為2019年5月和2019年12月,實現了中國和歐美國家的同步批準。
        2.近10年來首個糖尿病中藥新藥
        五和博澳的桑枝總生物堿片主要用于配合飲食控制及運動治療2型糖尿病。該藥III期臨床證明療效與阿卡波糖相似,是近10年來首個獲批的糖尿病中藥新藥。
        3.首個國產三代EGFR-TKI藥物
        豪森的甲磺酸阿美替尼片主要用于既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現疾病進展,并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。這是全球第3個三代EGFR-TKI創新藥,也是首個國產三代EGFR-TKI藥物。
        4.首個氘代藥物
        梯瓦的氘代丁苯那嗪片主要用于治療與亨廷頓病有關的舞蹈病及成人遲發性運動障礙。這是FDA批準的首個氘代產品,也是針對與亨廷頓病有關的舞蹈病的歷史上第2個藥物。中國是繼美國之后第2個批準該藥物的國家,這也是中國首個獲批的氘代藥物。
        5.首個國產BTK抑制劑
        百濟神州的澤布替尼是首個獲得美國FDA批準的本土研發抗癌新藥,也是國內首個上市的國產BTK抑制劑。目前,百濟神州已經在歐盟提交澤布替尼治療華氏巨球蛋白血癥患者的上市許可申請。
        6.首個特應性皮炎靶向生物制劑
        賽諾菲Dupilumab注射液是全球首個獲批治療成人中重度特應性皮炎的靶向生物制劑。Dupixent是一款靶向IL-4R的單克隆抗體藥物,于2017年3月首次獲得FDA批準,2019年全球銷售收入即達到20.74億歐元,賽諾菲計劃將其打造為年銷售額過100億歐元的重磅炸彈。